Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.
Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất.
Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thiếu máu do thiếu sắt là tình trạng thường gặp ở nhiều người, đặc biệt là phụ nữ và trẻ em.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải nghiêm túc chấp hành các quy định của pháp luật về dược và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng thuốc. Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá việc tuân thủ quy định của công ty này trong thời gian tới.
